本周开课 | 运用科学工具有效规划和决策临床开发路径

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临床研究管理专业能力培养项目

模块三：标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）的制定

——运用科学工具有效规划和决策临床开发路径

2017/11/9-12 北京

（注：本课程为临床研究管理专业能力培养项目开放模块）

新药临床开发过程具有高风险和高成本等复杂性和挑战性，因此“以目标为导向（thinking from the end）”和“早期终止（kill early）”等概念尤显重要。作为在药物临床开发中有效的工具，目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）已在跨国企业实践多年。这些概念和工具的应用，有助于在临床开发中系统考量科学、商业、临床研究设计、监管部门的要求，以及决策节点的选择及决策标准等，将极大地提高决策的科学性。那么：

• 制定TPP和CDP为什么重要？意义何在？

• 如何科学制定TPP和CDP？

• 如何运用这两个工具指导产品规划和决策？

• 如何运用TPP帮助BD的决策？

• CDP与TPP有什么关联？

• 不同临床研究阶段对于CDP有哪些不同考量？

• … …

请和学院临床研究管理专业能力培养项目首期班同学一起学习：

课程目标

• 通过课程学习掌握TPP和CDP的概念；

• 理解制定TPP和CDP的重要性和用途；

• 熟悉TPP和CDP的主要组成内容；

• 通过案例学习如何准备、制定和撰写TPP和CDP；

• 了解在应用CDP过程中如何分析与决策。

师资团队

课程主席：

徐  宁 博士

再鼎医药临床和法规事务执行副总裁

亦弘商学院研究员

朱  煦 女士

Everest Medicines 公司首席医学官

课程教授（按授课顺序）：

包  骏 博士

珅奥基医药公司的资深副总裁兼任首席商务官

彭  彬 博士

诺华制药全球肿瘤转化医学上海中心执行总监

宣建伟 教授

中山大学药学院医药经济研究所所长

邹建军 博士

江苏恒瑞医药肿瘤临床副总经理

吕玉真 女士

罗氏制药临床研发亚太中心副总负责人

陈之键 博士

阿斯利康全球药物开发高级副总裁/中国新药开发部总裁

课程安排

2017年11月9日（周四）

• 回顾新药临床开发全过程

• 目标产品概况（TPP）

• 课堂练习：制定TPP

• 如何在商务拓展中运用TPP

2017年11月10日（周五）

• 临床开发计划（CDP）概述

• 早期临床开发阶段CDP的考量

• 小组讨论与案例分析

2017年11月11日（周六）

• 晚期临床阶段CDP的考量

• 晚期临床阶段市场准入的考量

• 案例分享：PD-1产品的临床开发计划及实施

2017年11月12日（周日）

• 监管要求的考量

• 案例分享：伴随诊断在产品开发及CDP制定中的考量

• 小组汇报：制定CDP展示和点评

• 课程总结

申请信息

本课程为临床研究管理专业能力培养项目开放模块，仅对外招收10名学员。

课程费用12800元，包括学费、午餐费、教材讲义费、文具费、其他相关材料费等。关注“亦红包”奖励计划，享受更优惠价格。

联系电话：[phone]/832

电子邮箱：[e-mail]

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